潔凈車間處于制藥廠生產的核心地位, 其潔凈效果直接影響著藥品的質量。潔凈車間的環(huán)境受到微塵, 藥品質量就難以保證, 這樣的藥品會延誤或者加劇患者的病情, 帶來巨大的身體危害和不良的社會效應。所以
潔凈車間的微塵控制對于制藥廠來說是必須重視和嚴格實施的。今天
潔凈車間施工廠科銳特來給大家聊一聊制藥廠空調潔凈系統(tǒng)改如何設置
控制潔凈車間的全過程實質上就是圍繞控制產塵和有效排塵兩環(huán)節(jié)對微塵實施的的全面控制。潔凈車間的環(huán)境包括潔凈車間的結構、墻壁材料、水系統(tǒng)、空調潔凈系統(tǒng)等。經過驗證的空調潔凈系統(tǒng), 在正常工作的情況下能滿足潔凈度的要求?？照{潔凈系統(tǒng)所形成的微塵分為兩種:一種是系統(tǒng)運行客觀上造成的微塵, 另一種則是控制因子未達標。
1.1 系統(tǒng)運行客觀引起的微塵 這是指空調潔凈系統(tǒng)運行后, 由于某些地方積累的塵粒和水分(或者濕度高)就可能會滋生微生物。微生物的代謝物粒徑很小, 容易通過過濾器進入潔凈車間內, 使?jié)崈舳妊杆傧陆?。制藥廠平時單一的空氣過濾并不能完全控制微生物, 應該對空氣進行定期消毒。空氣消毒通用的方法有紫外線直接照射、臭氧消毒、噴撒消毒劑、靜電吸附等技術。在使用消毒劑時要考慮耐藥性, 并采取至少兩種方式的組合消毒法。特別應注意的是消毒劑的消毒效果不能持續(xù)并容易造成二次微塵, 而其它的消毒方都存在一定的弊端, 因此為了避免滯塵問題, 不應使用軟管和軟接頭,更需要定期清洗空調系統(tǒng)的部件, 避免微粒、水分和局部高濕度的產生。
1.2 控制因子 GMP中對潔凈車間的溫度、濕度、氣壓、光照和噪音都有明確的要求?？照{系統(tǒng)影響著這些指標, 從對正壓、換氣次數(shù)、懸浮粒子的控制來滿足潔凈度。
1.2.1 潔凈車間與鄰室正壓不足 在距門兩米內的同一點的采樣區(qū)域測試, 若開門情況下測試超標, 閉門20 min后測試合格, 則可判定為潔凈車間與鄰室正壓不足。若正壓值不達標,外界大氣則會倒灌, 帶來大量的的塵埃、細菌, 嚴重破壞潔凈度。此時可以通過增加正壓的方法來解決, 將正壓提高到在開門瞬間有足夠的外流氣流來阻止微塵物入侵。首先, 可以考慮增加新風量, 但可能需要增加新風機組, 這是一筆不小的一次性投入。另外, 一個比較經濟適用的方法是調節(jié)各級過濾器的阻力, 在保證過濾效果的同時, 將過濾器阻力盡量降低。另外, 要及時更換初、中效過濾器, 及時清洗維護冷凝器和冷熱水盤管。
1.2.2 潔凈車間換氣次數(shù)不合理 潔凈車間不論是亂流時的稀釋作用, 還是單相流時的置換作用, 都需靠潔凈空氣的量來控制和實現(xiàn)潔凈車間的各種參數(shù), 因此潔凈車間的換氣次數(shù)不能過低。如果潔凈車間的換氣次數(shù)太大, 則會增加運行成本, 也并不一定能相應的提高潔凈車間的級別。潔凈車間的換氣次數(shù)取決于室內熱平衡計算, 常規(guī)要求1萬級的換氣次數(shù)為每小時25次以上, 10萬級為每小時15次以上。潔凈車間的送風量應取下列三種的最大值:為保證空氣潔凈度等級的送風量;根據(jù)熱、濕負荷計算確定的送風量;向潔凈車間內供給的新鮮空氣量。其中新鮮空氣量應取下列兩項的最大值:補償內排風量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和;保持供給潔凈車間內每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米。
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